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注射用重组人生长激素的说明书
| 【药品名称】: 注射用重组人生长激素 |
| 【商品名称】: 思真 |
| 【药品规格】: (1)1.33mg(4IU)(2)3.33mg(10IU) |
| 【药品成分】: 重组人生长激素。用基因工程技术由哺乳动物细胞产生的重组人生长激素。 赋形剂：甘露醇、磷酸钠盐、氯化钠等。 |
| 【适应症状】: 内源性生长激素分泌不足引起的儿童生长缓慢，因特纳氏综合征引起的儿童矮小和成人生长激素缺乏(不管是儿童时期还是成人时期发作的)替代疗法(需适当生长激素刺激试验确诊) |
| 【用法用量】: 本品供肌肉或皮下注射。本品的剂量和用药方案应因人而异，若无其他医嘱，建议按以下剂量使用1)内源性生长激素分泌不足所致的生长障碍：每周给药4mg(12IU)/m2体表面积或每周给药0.2mg(0.61U)/kg体重。对治疗反应不足的病例，将剂量增加至每周6.66mg(201U)/m2体表面积或每周0.27mg(0.8IU)/kg体重。对医学上确认的个别病例，甚至可使用更高的剂量。a)肌肉注射给药每周剂量应分为3次单剂量给予[1.33mg(4IU)/m2体表面积或0.07mg(0.2IU)/kg体重]，最好晚上给药。b)皮下注射给药每周剂量应分为6或7次单剂量给予[相当于0.67(2IU)或0.57mg(1.7IU)/m2体表面积]，或分3次单剂量给予[0.07mg(0.2IU)/kg体重]。2)性腺发育不全所致生长障碍(特纳综合症)：每周6mg(18IU)/m2体表面积或0.2mg(0.6IU)～0.23mg(0.7IU)/kg体重。治疗的第二年剂量可增加至8mg(24IU)/m2体表面积或0.27mg(0.8IU)-0.33mg(1.0IU)/kg体重。每周剂量应分为7次单剂量于晚上皮下注射给药，相当于0.86mg(2.6IU)/m2体表面积或0.03mg(0.09IU)～0.033mg(0.1IU)/kg体重。一些特纳综合症患者甚至在治疗的第一年可能就需要较高的生长激素的剂量以充分提高其生长速度。当患者已达到满意的成年人身高或骨骺闭合时，应终止治疗。使用/操作说明冻干粉用所附溶剂溶解后使用。溶解后的溶液应澄清且无颗粒物。若溶液含颗粒物，则禁止注射。规格为1.33mg(4IU)的溶解方法：将1ml溶剂沿瓶壁注入药瓶，缓慢旋动药瓶直至内容物完全溶解。不得剧烈振摇。规格为3.33mg(10IU)的溶解方法：将5ml溶剂沿瓶壁注入药瓶，缓慢旋动药瓶直至内容物完全溶解。不得剧烈振摇。 |
| 【不良反应】: 1.临床试用中有约1%的身材矮小儿童有副作用。|2.常见注射局部过性反应(疼痛、发麻、红肿等)和体液潴留的症状(外周水肿、关节痛或肌痛)，这些副作用发生较早，但发生率随用药时间而降低，罕见影响日常生活。 |
| 【药品禁忌】: 1.骨骺闭合的儿童禁用。 |2.有肿瘤进展症状的患者禁用。 |
| 【注意事项】: 1.在医生指导下用于明确诊断的病人。|2.糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。|3.对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。|4.同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。|5.少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，应此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。|6.患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。|7.有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。|8.切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖，长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生长激素过量有关的反应。|9.注射部位应常变动以防脂肪萎缩。 |
| 【批准文号】: 1.33mg(4IU)的进口药品注册证号为：S200800363.33mg(10IU)的进口药品注册证号为：S20080037 |
| 【生产企业】: Merck Serono SA Aubonne Branch |
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