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依非韦伦片的说明书
| 【药品名称】: 依非韦伦片 |
| 【商品名称】: 施多宁 |
| 【药品规格】: 600mg×30片/瓶。 |
| 【药品成分】: 本品主要成份为：依非韦伦。 |
| 【适应症状】: 本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人﹑青少年及儿童。 |
| 【用法用量】: 成人:本品与蛋白酶抑制剂和/或核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)合用的推荐剂量为口服600mg，每天1次。本品可与食物同服或另服。为改善对神经系统不良反应的耐受性，在治疗开始的二至四周以及持续出现这些症状的患者中，建议临睡前服药(见[不良反应])。抗逆转录病毒药联合治疗:本品必须与其他抗逆转录病毒药联合使用(见[药物相互作用])。青少年和儿童(17岁及以下):本品与蛋白酶抑制剂和/或核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)合用于17岁及17岁以下患者的推荐剂量见表1。本品仅可用于确信能吞咽片剂的儿童。本品可与食 |
| 【不良反应】: 临床研究中依非韦伦通常有良好的耐受性。依非韦伦已在超过9000名患者中得到验证。在与蛋白酶抑制剂和/或核苷类逆转录酶抑制剂联合用药的临床对照研究中，1008名患者每天服用600mg本品，在至少.%的患者中报道与治疗有关的，至少为中重度的最常见不良事件是皮疹(11.6%)、头晕(8.5%)、恶心(8.0%)、头痛(5.7%)和乏力(5.5%)。对照组中恶心的发生率更高。与本品有关的最值得注意的不良事件为皮疹和神经系统症状。本品与食物同时服用会增加依非韦伦的暴露， 并且会增加不良反应的发生(见[注意事项])。 |
| 【药品禁忌】: 本品禁用于临床上对本产品任何成份明显过敏的患者。本品不得与特非那丁，阿司咪唑，西沙必利，咪达唑仑，三唑仑，匹莫齐特，苄普地尔或麦角衍生物合用，因为依非韦伦竞争CYP3A4可能抑制这些药物的代谢，并可能造成严重的和/或危及生命的不良事件[如，心律失常﹑持续的镇静作用或呼吸抑制]。本品不应与伏立康唑标准剂量合用。 因为依非韦伦可以显著地降低伏立康唑的血浆浓度，同时伏立康唑也使依非韦伦的血浆浓度显著升高。(见[药物相互作用])。两者合用时的剂量调整(见[药物相互作用])。 |
| 【注意事项】: 本品不得单独用于HIV治疗或者以单药加入无效的治疗方案。在处方与本品合用的药物时，医师应参考相应制造厂商的产品用药指南。如果联合用药方案中任何抗逆转录病毒药因怀疑为不耐受而被中断，应慎重考虑停用所有抗逆转录病毒药。在不耐受症状消除的同时应重新开始抗逆转录病毒药联合治疗。抗逆转录病毒药间歇性单药治疗和序贯重新用药是不可取的，因为这样增加了产生选择耐药性突变病毒的可能性。不建议在与施多宁联合用药的产品中包含依非韦伦(例如：ATRIPIA)在给予依非韦伦的动物中观察到有畸形胎仔。因而，服用本品的妇女应避免怀孕。 |
| 【批准文号】: 进口药品注册证号 50mg：H20080222 200mg：H20080208 600mg：H20080218 进口药品注册证号 50mg：H20080222 200mg：H20080208 |
| 【生产企业】: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. |
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