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注射用醋酸曲普瑞林的说明书
| 【药品名称】: 注射用醋酸曲普瑞林 |
| 【商品名称】: 达菲林 |
| 【药品规格】: 3.75mg |
| 【药品成分】: 本品主要成分为醋酸曲普瑞林,辅料:聚丙交酯乙交酯共聚物﹑甘露醇﹑羧甲基纤维素﹑聚山梨酯80。 |
| 【适应症状】: 1.前列腺癌 (1)治疗转移性前列腺癌。 (2)对以前未接受过其它激素治疗的患者，药物疗效更明显。 (3)性早熟 (女孩8岁以前，男孩10岁以前) (4)生殖器内外的子宫内膜异位症 (I至IV期) 一个疗程应限制在6个月内 (参见“不良反应”)。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。 2.女性不孕症 在体外受精－胚胎移植程序 (IVF-ET) 中，与促性腺激素 (hMG, FSH, hCG) 联合使用，诱导排卵。 3.手术前子宫肌瘤的治疗 (1)伴有贫血症 (血红蛋白含量≤8g/dl )时 (2)为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3个月。 |
| 【用法用量】: 1.本品仅可肌肉注射，用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末，复溶后立即注射。复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。 2.注意：请严格按照下附的图示进行复溶操作，任何误操作导致损失的药液量多于注射器中合理的残留量的情况应记录并报告。 3.剂量： (1)前列腺癌 一次1支。每4周注射一次。 (2)性早熟 按体重一次50μg/kg，每4周注射一次。 3.子宫内膜异位症 (1)应在月经周期的前5天开始治疗。 (2)注射次数：一次1支，每4周注射一次。 (3)疗程：根据发病时严重程度以及治疗过程中临床指标的变化(包括功能和器质性指标)而定。原则上，一个疗程应至少4个月，至多6个月。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。 4.女性不孕症 在月经周期第2天肌肉注射1支。当垂体去敏后(血浆雌激素 |
| 【不良反应】: 1.男性： (1)治疗初期，随着血睾酮水平一过性升高，部分患者可见尿路症状、骨转移造成骨痛、椎骨转移造成的脊髓压迫等症状加重，1－2周后这些症状会消失。 (2)治疗过程中，最常报导的不良反应 (潮热、性欲下降和阳萎) 与血浆睾酮降低有关，这是药品药理作用的结果，与其它GnRH类似物所观察到的不良反应相似。 2.女性： (1)治疗初期，由于血浆雌二醇水平一过性增高，出现子宫内膜异位症症状 (骨盆疼痛，痛经) 加重，1－2周后消失。第一次注射后一个月内可能出现子宫出血。 (2)该药物用于治疗女性不孕症时，联合使用促性腺激素可造成对卵巢刺激，有可能出现卵巢肥大，盆腔疼痛和／或腹痛。 治疗过程中，最常报导的不良反应如潮热、阴道干燥、性欲下降，性交困难与垂体－卵巢阻断有关。罕见有头痛、关节痛和肌肉痛的报导。 3.男、女性： (1)报导有过敏反应，如荨麻疹，皮疹，瘙痒。罕见有Quincke水肿(昆克水肿)发生。一些患者出现恶心、呕吐、体重增加、高血压、情绪紊乱、发烧、视觉异常、注射处疼痛。 (2)长期使用GnRH类似物可引起骨质流失，有致骨质疏松的危险。 4.儿童： 卵巢初始刺激可能导致女孩出现少量阴道出血。如同成人，儿童也有报导出现过敏反应，如荨麻疹，皮疹，瘙痒，罕有Quincke水肿发生。一些患儿出现恶心、呕吐、体重增加、高血压、情绪紊乱、发烧、视觉异常、注射处疼痛。 |
| 【药品禁忌】: 对GnRH,GnRH类似物或药品任何一种成分过敏者禁用. |
| 【注意事项】: 1.男性:前列腺癌.治疗开始时,极少数病例有单发的一过性的临床症状加重(尤其是骨痛).在治疗的最初数周应给予密切的医疗监护,尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者(参见【不良反应】).同理,对有脊髓压迫症状的患者也应给予密切的医疗监护.治疗初期可观察到酸性磷酸酶一过性增高.注意事项:有必要定期检查血睾酮水平,不应高于1ng/ml. 2.女性:在医生给患者开药前,应确认患者没有怀孕.女性不孕症.警告:曲普瑞林与促性腺激素联合用药时,对于那些敏感的患者,会造成取卵数显著增加,尤其是对于多囊卵巢综合症的患者.曲普瑞林与促性腺激素联合使用时,不同患者的卵巢对同一剂量的药物有不同的反应.对于某些病例,同一患者在不同的周期其卵巢反应也可能不同.注意事项:诱导排卵应在严格的?定期的生物检测和临床检查下进行,包括血浆雌激素检查和超声检查(参见【不良反应】).当卵巢反应过度时,建议停止注射促性腺激素,以终止刺激周期.子宫内膜异位症和手术前子宫肌瘤的治疗.注意事项:每4周定期使用1支,通常引起低促性腺素性闭经.用药1个月后出现子宫出血属于异常;应核实血浆雌二醇水平,如果低于50pg/ml,需检查可能伴有的器质性病变.停止治疗后,卵巢功能恢复,最后一次注射后平均58天出现排卵,平均70天后出现第一次月经.应注意在最后一次注射的一个半月之后采取避孕措施. |
| 【批准文号】: H20140298 |
| 【生产企业】: IPSENPHARMA(法国) |
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